药学专业知识(一)

多选题关于生物等效性研究的说法,正确的有

A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究
B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC
C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂
D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效

参考答案:A,B,C,D进入在线模考
本题考查生物等效性。生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究;用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC;仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂;对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究。筛选受试者时的排除标准应主要考虑安全性。

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1关于生物等效性实验设计,说法正确的是

A.口服溶液可以豁免生物等效性试验
B.空腹试验是指试验前夜至少10小时不进食
C.受试制剂与参比制剂药物含量的差值小于5%
D.服药前1小时至服药后1小时内禁止饮水
E.AUC₀→t至少应覆盖AUC₀→∞的70%

2治疗药物监测的目的是保证药物治疗的有效性和安全性,在血药浓度-效应关系已经确立的前提下,需要进行血药浓度监测的有

A.治疗指数小,毒性反应强的药物
B.具有非线性动力学特征的药物
C.在体内容易蓄积而发生毒性反应的药物
D.合并用药易出现异常反应的药物
E.个体差异很大的药物

3给药方案个体化方法有

A.比例法
B.一点法
C.两点法
D.重复一点法
E.重复两点法