药学专业知识(一)

多选题可用于生物等效性评价的药动学参数有

A.部分暴露量
B.Cmax
C.Tmax
D.AUC₀t
E.AUC₀→∞

参考答案:A,B,C,D,E进入在线模考
本题考查生物等效性。用于评价生物等效性的药动学参数:吸收速度(Cmax、Tmax)、吸收程度/总暴露量(AUCo→t、AUCo→)、部分暴露量。

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1关于生物利用度的表述,说法正确的是

A.是指药物被吸收进入血液循环的速度与程度
B.是衡量制剂疗效差异的重要指标
C.生物利用速度常用达峰时间评价,达峰时间短,药物吸收快
D.生物利用程度为药物进入血液循环的多少,可通过药-时曲线下面积AUC表示,与药物吸收总量成正比
E.可用峰浓度Cmax达峰时间Tmax和药-时曲线下面积AUC三个指标全面地评价

2关于生物等效性研究的说法,正确的有

A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究
B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC
C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂
D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效

3关于生物等效性实验设计,说法正确的是

A.口服溶液可以豁免生物等效性试验
B.空腹试验是指试验前夜至少10小时不进食
C.受试制剂与参比制剂药物含量的差值小于5%
D.服药前1小时至服药后1小时内禁止饮水
E.AUC₀→t至少应覆盖AUC₀→∞的70%