药学专业知识(一)

多选题关于生物等效性研究的说法,正确的是

A.对于一般药物,可采用两制剂、单次给药、交叉试验设计
B.受试者的年龄一般应在18周岁以上
C.在生物等效性试验中,可用Cm来评价药物吸收速度
D.用于评价生物等效性的药动学参数包括吸收速度、吸收程度/总暴露量、部分暴露量
E.试验给药之间应有5个半衰期以上的清洗期

参考答案:A,B,C,D进入在线模考
本题考查生物等效性。试验给药之间应有7个半衰期以上的清洗期,其余选项均正确。

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1可用于生物等效性评价的药动学参数有

A.部分暴露量
B.Cmax
C.Tmax
D.AUC₀t
E.AUC₀→∞

2关于生物利用度的表述,说法正确的是

A.是指药物被吸收进入血液循环的速度与程度
B.是衡量制剂疗效差异的重要指标
C.生物利用速度常用达峰时间评价,达峰时间短,药物吸收快
D.生物利用程度为药物进入血液循环的多少,可通过药-时曲线下面积AUC表示,与药物吸收总量成正比
E.可用峰浓度Cmax达峰时间Tmax和药-时曲线下面积AUC三个指标全面地评价

3关于生物等效性研究的说法,正确的有

A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究
B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC
C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂
D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效