【最新最全】2019年执业药师考试药事管理与法规真题+答案解析汇总 快来估分对答案！（最新发布）(2)

19. 医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,关于医疗器械管理要求的说法,错误的是

A. 从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

B. 从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C. 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册

D. 由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

答案：C

20.根据法律层级,属于部门规章的是

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)

B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)

D•《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)

答案：B

21.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是

A.应具有相同的处方工艺

B.应具有相同的活性成分

C.质量与疗效一致

D.具有生物等效性

答案：C

22.根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售

答案：A

23.关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是

A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准,禁止随意夸大或篡改

C.自动售药机可以销售所有非处方药品

D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC

答案：B

24.关于行政许可的说法，错误的是

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销

C.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

D.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

答案：B

25.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定,关于非免疫规划疫苗(第二类疫苗)管理的说法,错误的是

A.非免疫规划疫苗(第二类疫苗)由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购

B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗(第二类疫苗)可以收取疫苗费用及储存、运输费用

C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中,双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息