药事管理与法规

单选题需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是

参考答案:C进入在线模考
考查中成药非处方药说明书规范。非处方药应该在该项下标注“不良反应”。原因是非处方药是患者自我药疗的,他们并不了解不良反应的意思,而处方药是医师开具的,他们有专业知识,不用再重复“不良反应”的定义。故答案为C。

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1根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定,下列适用于药品召回程序的是

A.已经确认为假药劣药的
B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物
C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物
D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品

2根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》,关于药品广告批准文号管理要求的说法,错误的是

A.广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期
B.广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告,不得进行剪辑、拼接、修改
C.已经审查通过的广告内容需要改动的,应当进行广告变更申请
D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告,取得某省药品广告批准文号,可以依法在全国范围内发布

3根据《药品管理法》,生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门处罚,应该给予的处罚不包括

A.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品
B.责令停产停业整顿
C.吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证
D.并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算