药事管理与法规

多选题根据《抗菌药物临床应用管理办法》,抗菌药物应用实行分级管理,关于特殊使用级抗菌药物的说法,正确的有

A.疗效、安全性方面的临床资料丰富的
B.具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的
C.价格昂贵的
D.需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的

参考答案:B,C,D进入在线模考
疗效、安全性方面的临床资料较少,属于特殊使用级抗菌药

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1根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法,错误的是

A.“1”是力争到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系
B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制
C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑
D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线,提高制度的公平性、协调性,短期内缩小待遇差距,增强普惠性、基础性、兜底性保障

2关于药品上市注册制度的说法,错误的是

A.申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作
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B.申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性
B.申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性
C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册
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D.申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人
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3下列不属于药品批发企业开办条件的是

A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库,仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备
B.具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营和质量控制全过程,并实现药品信息化追溯
C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员
D.具有保证药品质量的规章制度,开办许可后需要遵循GSP的要求