中药学综合知识与技能

多选题关于不良反应的报告范围和程序,以下说法正确的是

A.不在新药监测期的国产药品报告新的和严重的不良反应
B.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应
C.导致住院或者住院时间延长的不良反应属于严重药品不良反应
D.新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的所有不良反应
E.进口药品满5年的,报告新的和严重的不良反应

参考答案:A,B,C,D,E进入在线模考
本题考查不良反应的报告范围和程序。国产药品:新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品:自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。严重药品不良反应:指因使用药品引起后续损害情形之一的反应:①导致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出生缺陷。④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。⑤导致住院或者住院时间延长。⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

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